UNIVERSIDAD DE CÁDIZ

La segunda sesión del Aula aborda la información que aparece en la ficha técnica y en el prospecto, clave para garantizar la eficacia y la del medicamento

La – UCA ha celebrado la segunda sesión del Aula de Pacientes en el salón de actos de la Escuela Universitaria de y de Cádiz. Bajo el título Investigación con , Autorización de y El Prospecto, el Aula ha reunido a pacientes y estudiantes de , Enfermería y Fisioterapia para debatir sobre el proceso que debe recorrer un medicamento, desde que se diseña hasta que llega al paciente, para garantizar su seguridad y evaluar los efectos adversos que pudiera presentar.

“Uno de los temas que nos parecía más significativo era la información de los medicamentos, ya que los pacientes, e incluso los propios estudiantes de Medicina o Enfermería, no tienen claro este contenido”, confirma el doctor Luis Miguel Torres, subdirector de la Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA y jefe de la unidad de Dolor del Hospital Universitario Puerta del Mar.

La doctora Mónica Saldaña, farmacóloga clínica del Hospital Puerta del Mar de Cádiz y experta externa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, habló de la utilidad de la ficha técnica para el profesional sanitario y del prospecto para el paciente. “Es necesario plasmar la información disponible sobre la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento en la ficha técnica para que el profesional sanitario esté atento y conozca las características del medicamento, así como pueda comunicárselo al paciente, a través del prospecto, para un uso más seguro del mismo”.

Un medicamento se comercializa sólo cuando está aprobado para utilizarse en determinadas condiciones, que son aquellas en las que se ha investigado durante los ensayos clínicos. “Hay que estar tranquilos porque, cuando un medicamento sale al mercado, tiene todas las garantías posibles de calidad, eficacia y seguridad a partir de la información de la que se dispone en ese momento, pero ello no excluye la aparición de algún acontecimiento inesperado del que no se haya tenido conocimiento clínico durante su desarrollo”, explica la doctora Saldaña. Por eso, es importante que esta información figure en la ficha técnica y en el prospecto “para que se tenga conocimiento de todos los potenciales riesgos, las dosis de administración, las poblaciones de riesgo, así como las interacciones con otros medicamentos y alimentos para, en la medida de lo posible, evitar o reducir los efectos adversos”.

Para verificar que esta información sea comprensible por el paciente, se analiza a través de un test de legibilidad. Sin embargo, “actualmente, el prospecto es muy exhaustivo porque advierte de muchas de las complicaciones que se han registrado en los ensayos clínicos, lo que hace que los pacientes se alarmen al leerlo e incluso les invita a no tomarse el medicamento”, confirma el doctor Torres. Precisamente, uno de los objetivos del Aula ha sido explicar qué significa el contenido de la ficha técnica, los porcentajes que aparecen y la importancia real que tiene su uso. “El prospecto debe ser entendido como un documento extremo y exhaustivo de información de todo lo que puede producir un medicamento, que suele ser infrecuente”.

El largo camino que recorre un medicamento

Los medicamentos deben ser autorizados por las autoridades sanitarias antes de ser prescritos por los médicos y usados por los pacientes. Para que esto sea posible, un nuevo medicamento debe superar una serie de ensayos clínicos, con el fin de encontrar la dosis más segura para pacientes con el mejor cociente beneficio/riesgo. Pero aquí no finaliza el proceso de investigación y control con un medicamento, sino que se continúan realizando estudios de farmacovigilancia durante toda la vida del medicamento.

En muchas ocasiones se desconoce este proceso, que se muestra a continuación:

¿Sabías que…

…un medicamento tarda más de 10 años hasta que llega a las manos del paciente? El proceso de creación y aprobación de un fármaco es largo y complejo, ya que requiere realizar múltiples estudios para comprobar su seguridad y eficacia. Incluso este proceso puede llegar a alcanzar los 20 años.

… el tratamiento se prueba primero en animales? La fase de experimentación animal es el primer ensayo donde se analiza la tolerancia y seguridad de los medicamentos, así como sus efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. En la actualidad, las pruebas con animales están restringidas y se hacen las menos posibles, siendo principalmente con ratas y ratones,

…se comprueba primero la seguridad del fármaco en voluntarios sanos? Una vez que se ha demostrado que el medicamento es bien tolerado y parece seguro en los animales, se inicia la fase de desarrollo clínico, por lo general en voluntarios sanos. Se hace con un régimen muy estrecho de vigilancia para analizar los efectos adversos. Normalmente son personas jóvenes y sanas. Cuando se prevé que el medicamento pueda ocasionar efectos muy graves, se inicia esta fase con enfermos, por ejemplo, en el caso de los medicamentos para tratar el cáncer. Todos los sujetos que participan en cualquier ensayo clínico, ya sea enfermos o sanos, deben otorgar su consentimiento.

…para la aprobación de un fármaco es necesario realizar ensayos clínicos en pacientes con esta enfermedad? Tras comprobarse con voluntarios sanos, se inician la segunda y tercera fases, en la que se evalúa la eficacia del medicamento en pacientes que tienen la enfermedad para la cual el medicamento se ha creado. Suele ser un grupo muy pequeño de pacientes, de diversos países y hospitales, con el fin de evitar el sesgo.

… es necesario comparar el nuevo fármaco con otros que ya existen en el mercado? El nuevo fármaco se compara con un placebo para evaluar su eficacia y efectos secundarios, además de compararse con otros fármacos similares que son eficaces para esa enfermedad. También es necesario comprobar distintas dosis para comprobar cuál es la más efectiva.

… los primeros años de comercialización se siguen realizando pruebas con el fármaco? Una vez que el medicamento está aprobado y comercializado, se continúa efectuando ensayos post-comercialización. Se realiza en poblaciones especiales o en nuevas indicaciones terapéuticas, pero también se evalúan sus efectos en la población general para analizar su cociente beneficio/riesgo. Es aquí cuando se puede afirmar que el medicamento está totalmente implantado. El Sistema Español de Farmacovigilancia permite un seguimiento de la seguridad de un medicamento. Los médicos tienen una vigilancia especial de estos nuevos medicamentos y deben comunicar cualquier efecto adverso que detectaran.

… muy pocos medicamento que se descubren llegan finalmente al público? Esto se debe a que, en el largo proceso de ensayos por el que pasa un fármaco, puede dejar de seguir la evolución que se esperaba al encontrarse efectos adversos en animales o en voluntarios.

La Cátedra Externa del Dolor Fundación Grünenthal – UCA

La Universidad de Cádiz y la Fundación Grünenthal crearon el pasado mes de febrero la Cátedra Externa del Dolor en la UCA, la segunda con estas características en nuestro país. Se trata de una iniciativa conjunta de ambas instituciones, que promoverá la investigación avanzada en el diagnóstico y tratamiento del dolor, la formación dirigida a profesionales sanitarios, la educación sanitaria a pacientes, así como la promoción y divulgación científica.

La Cátedra Externa del Dolor está dirigida por el profesor Juan Antonio Micó, catedrático de Farmacología de la Universidad de Cádiz, y el doctor Luis Miguel Torres, jefe del Servicio de Anestesia, Reanimación y Tratamiento del Dolor del Hospital Puerta del Mar de Cádiz.

ElAula de Pacientes es una de sus actividades, cuyo objetivo es hace entender al paciente los motivos de su dolor y cuáles son los tratamientos de los que se disponen. Cada mes, la Universidad de Cádiz acogerá esta Aula, que se centrará en una temática ofrecida por un especialista, al mismo tiempo que se abrirá un turno de debate para que los asistentes puedan resolver sus dudas.